新一代生物制品安全性遭質(zhì)疑_科技新聞_河北省高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)協(xié)會(huì)

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新一代生物制品安全性遭質(zhì)疑

發(fā)布日期： 2009-12-18 瀏覽次數(shù)：27 來源：admin

      一項(xiàng)發(fā)表在《美國醫(yī)療協(xié)會(huì)雜志》上的研究表明，近四分之一被廣泛使用的新一代生物制藥產(chǎn)品在用于治療幾種常見疾病時(shí)發(fā)生了嚴(yán)重的副作用，從而使得它們在上市銷售之后不久就被發(fā)出了安全警告信號。
     研究報(bào)告中涉及的藥物包括關(guān)節(jié)炎治療藥物Humira和Remicade，抗癌藥物Rituxan和Erbitux，以及心力衰竭治療藥物Natrecor。所有這些藥物都被打上了“安全”的標(biāo)記。這種狀況也許會(huì)讓一些醫(yī)生感到吃驚，因?yàn)樗麄儽疽詾椋@些新的治療藥物也許要比傳統(tǒng)的化學(xué)藥物更加安全。
     由荷蘭研究人員所作的這項(xiàng)新研究是第一次對這些新型藥物開展的全面審查。研究人員發(fā)現(xiàn)，大多數(shù)警告發(fā)生在這些生物制藥產(chǎn)品于1995至2007年之間獲得美國和歐洲政府批準(zhǔn)之后的5年時(shí)間里。許多傳統(tǒng)藥物在上市銷售之后，也會(huì)被發(fā)出安全警告。但專家們表示，目前還沒有針對這些傳統(tǒng)的老藥展開類似的研究，從而可以對這兩類藥物之間的安全問題進(jìn)行比較。
     新型生物制藥產(chǎn)品推動(dòng)了生物科技的革命，這些藥物之所以被稱為生物制品，是因?yàn)樗鼈冇苫钚晕镔|(zhì)制成，它們通常對人體的抗病免疫系統(tǒng)產(chǎn)生作用。許多生物制藥產(chǎn)品通過抑制該系統(tǒng)，從而緩解嚴(yán)重的癥狀。西北大學(xué)藥物安全專家CharlesBennett表示，正是這種作用機(jī)理會(huì)導(dǎo)致副作用的發(fā)生，而這種副作用在傳統(tǒng)的化學(xué)藥物上往往是看不到的。這些副作用包括腦部疾病、真菌感染以及癌癥。
     許多生物制藥產(chǎn)品通過遺傳工程開發(fā)出來，由于它們通常與自然存在的蛋白質(zhì)相似，許多醫(yī)生認(rèn)為它們要比傳統(tǒng)的化學(xué)藥物更加安全。但是Bennett表示，研究表明事實(shí)并非如此。生物制藥產(chǎn)品扮演著重要的角色，它們確實(shí)是下一代藥物。但研究結(jié)果明白無誤地顯示，醫(yī)生和病人應(yīng)該意識(shí)到，生物制藥產(chǎn)品有許多潛在的副作用，這些副作用也許并沒有在藥品標(biāo)簽上列明。
     在研究人員審查的藥物中，還有基因泰克公司生產(chǎn)的牛皮癬治療藥物Raptiva。美國FDA最近剛剛發(fā)出警告，該藥可能會(huì)導(dǎo)致危及生命的腦部疾病和感染。此外，審查藥物還包括吸入型胰島素產(chǎn)品Exubera，該藥可能與肺癌的引發(fā)因素聯(lián)系在一起。Exubera于2006年獲得FDA的批準(zhǔn)，但是輝瑞公司去年停止了該藥的銷售。
     研究人員總共審查了1995年1月~2007年6月美國和歐盟批準(zhǔn)的136種和105種生物制藥產(chǎn)品。截至今年6月，其中有41種藥物(或占比近24%)被發(fā)出了安全警告。
     研究報(bào)告的主要作者、烏特赫特大學(xué)的ThijsGiezen表示，研究結(jié)果令人擔(dān)憂，它強(qiáng)調(diào)了對上市銷售后的藥物實(shí)施更加嚴(yán)格的審查的必要性。但他又表示，研究結(jié)果還是令人欣慰的，因?yàn)榇蠖鄶?shù)問題是在藥物上市銷售之后相對較短的時(shí)間里出現(xiàn)的，從而最大限度地降低了藥物產(chǎn)生嚴(yán)重危害的可能性。
     有些人認(rèn)為，藥物存在的安全問題應(yīng)該在它們上市銷售之前就被發(fā)現(xiàn)，對此，Bennett表示，這種想法是不切實(shí)際的。原因在于，藥物的審批是基于規(guī)模相對較小的研究所得出的結(jié)論，而參與這些試驗(yàn)的病人通常要比一般人群中的病人更加健康。藥物的副作用往往需要通過真實(shí)世界的體驗(yàn)才能顯現(xiàn)出來。
     與傳統(tǒng)藥物相比，許多生物制藥產(chǎn)品有著自己的優(yōu)勢，但是“藥物安全處方中心”的ThomasMoore表示，這項(xiàng)研究表明，它們存在的風(fēng)險(xiǎn)也需要得到認(rèn)真對待。比如，包括布洛芬在內(nèi)的非類固醇關(guān)節(jié)炎藥物可以通過減少炎癥反應(yīng)來降低疼痛，但是它們會(huì)引起胃出血。
     用來治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的生物制藥產(chǎn)品Remicade、Enbrel和Humira旨在通過使人體的免疫系統(tǒng)免受攻擊來緩解關(guān)節(jié)的疼痛。但是，這些藥物的價(jià)格更加昂貴，并且導(dǎo)致潛在的致命性感染的風(fēng)險(xiǎn)也較大。此外，F(xiàn)DA正在對這些藥物可能引發(fā)致癌的危險(xiǎn)性展開調(diào)查研究。
     Moore表示：“我想對病人說的是，這些生物制藥產(chǎn)品常常可以被用來治療那些極難治療的疾病，但是，它們也許存在著很大的風(fēng)險(xiǎn)。你需要額外小心，盡可能多地了解那些風(fēng)險(xiǎn)的本質(zhì)。”

（信息來源： 39健康網(wǎng)）

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